La Pharmacovigilance

La pharmacovigilance consiste à recueillir des informations utiles à la surveillance des médicaments, y compris des informations sur les effets indésirables présumés, en cas d’utilisation d’un médicament:

• - Conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché
• - Lors de toute autre utilisation : surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreurs médicamenteuses

Les activités de pharmacovigilance sont coordonnées par la Direction de la Pharmacie, du Médicament et de la Médecine Traditionnelle (DPM/MT) et implique tous les acteurs du système de santé haïtien tels les importateurs et les distributeurs de produits pharmaceutiques, les organisations non-gouvernementales et humanitaires, les professionnels de la santé et le public.

La Notification

Tous les effets indésirables inattendus ou graves doivent être déclarés immédiatement à la DPM/MT. Il faut notifier les évènements indésirables résultant des situations tels la pharmacodépendance, le surdosage, l’inefficacité thérapeutique, la résistance aux antibiotiques, les produit défectueux, la contrefaçon, le mésusage ou l’usage abusive.

La fiche de notification des évènements indésirables des médicaments et autres produits de santé doit être dûment remplie par les professionnels de la santé et transmise à la DPM/MT.

Importance de la pharmacovigilance

La pharmacovigilance permet de prendre des décisions réglementaires. Les données recueillies au moyen de la notification seront traitées afin d’établir la probabilité du lien de causalité entre l’effet et le médicament. Ces décisions réglementaires peuvent être:

• - La modification de l'AMM, visant à ajouter une contre-indication, un effet indésirable ou une mise en garde ou     encore une précaution d'emploi
• - La restriction de la prescription et de l'utilisation
• - La modification du conditionnement
• - La réévaluation du bénéfice / risque
• - La suspension ou le retrait d'AMM.

La DPM/MT informera les professionnels de la santé de tout retrait d’un médicament ou de modification d’utilisation d’un médicament.

• Téléchargez la fiche de notification des évènements indésirables des médicaments et autres produits de santé.