Qu’est-ce qu’un effet indésirable associé à la prise d’un médicament ?

Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue, due à l’utilisation d’un médicament à posologie habituelle ou résultant d’un mésusage du médicament. Cette définition sous-entend qu’il existe un certain degré de relation causale (imputabilité) entre la prise du médicament et la survenue de l’effet. En l’absence de lien causal ou si ce dernier n’a pas été recherché, on parlera d’événement indésirable.

Un effet indésirable grave est un effet entraînant :

• - un décès,
• - une mise en jeu du pronostic vital,
• - une hospitalisation (ou une prolongation d’hospitalisation),
• - une invalidité ou une incapacité significative,
• - des séquelles,
• - des malformations ou des anomalies congénitales (médicament pris par la mère avant ou pendant la grossesse).

Les professionnels de la santé ayant connaissance d’un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou un autre produit de santé ont l'obligation de le signaler à la Direction de la Pharmacie, du Médicament et de la Médecine Traditionnelle du Ministère de la Santé Publique et de la Population.

Le patient peut déclarer les effets indésirables qu'il, ou son entourage, suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement.

Les cas d’abus, de mésusage, de pharmacodépendance, d'erreurs médicamenteuses et de surdosages font également l'objet d'une déclaration. La déclaration doit être faite le plus tôt possible après la survenue de l'évènement.

• Téléchargez la fiche de notification des évènements indésirables des médicaments et autres produits de santé.