La Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est l'accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour qu’il puisse le commercialiser. Elle est requise pour tout produit présentant des activités thérapeutiques, devant être distribué sur le marché haïtien.

Les différentes catégories de produits concernées sont les suivantes : Les spécialités pharmaceutiques, les médicaments génériques sous nom de marque, les médicaments génériques présentés sous la dénomination commune internationale, les médicaments traditionnels à base de plantes. Ces produits doivent être enregistrés par le fabricant et recevoir un certificat d’AMM délivré par le MSPP.

Les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché devront être adressées à la DPM/MT. Le demandeur doit présenter un dossier technique contenant les différentes étapes de la fabrication du médicament.

L’AMM ne peut être délivrée que si le médicament satisfait au préalable à une expérimentation appropriée visant à :
  • mettre en évidence l’efficacité du médicament,
  • garantir son innocuité dans des conditions normales d’emploi,
  • démontrer son intérêt thérapeutique

Le titulaire de l’AMM est tenu d’informer, sans délai, la DPM/MT de tout élément nouveau susceptible d’entraîner une modification dans le produit.

Pharmacovigilance

La pharmacovigilance consiste à recueillir des informations utiles à la surveillance des médicaments, y compris des informations...

Alerte

Pharmacovigilance : Déclarez tous vos effets indésirables médicamenteux 

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